کالیبراسیون وکنترل کیفی تجهیرزات پزشکی
تعاریف و اصطلاحات
کاربردی
۱– کنترل کیفی:
کنترل کیفی ، مقایسه خروجی یک وسیله (مرجع) پزشکی با یک استاندارد و
تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و مقایسه با استانداردها را شامل می‌شود و
شامل آزمون‌هایی است که جهت ارزیابی سنجش وضعیت کنترل کیفیت دستگاه از نظر ایمنی ،
عملکرد و بررسی صحت و دقت استفاده می‌شود.
۲– کالیبراسیون:
کالیبراسیون مجموعه عملیاتی است که تحت شرایط معین میان دستگاه اندازه
گیر (تجهیزات پزشکی) و مقدار متناظر آن از استانداردهای مرجع ، برقرار شده
و اطمینان از عملکرد صحیح دستگاه در رابطه با خروجی مشخص را فراهم می آورد.
کاليبراسيون عبارتست از مقايسه يک دستگاه اندازه گيري با يک استاندارد و تعيين ميزان خطاي اين وسيله نسبت به آن و در صورت لزوم تنظيم دستگاه در مقايسه با استانداردهاي مربوطه.
کاليبراسيون مي تواند در بسياري از فرآيندهاي بيمارستاني نقش عمده اي ايفا کند و ابعاد مختلف مرتبط با تجهيزات پزشکي از جمله تعميرات ، نظارت و بازرسي را متحول سازد.
- مهمترين اهداف پروژه کاليبراسيون به شرح زير است:
1-کاهش هزينه تعميرات اتفاقي به دليل نظارت بر عملکرد دستگاه
2- افزايش عمر تجهيزات پزشکي
3- کاهش مواد ، قطعات و ملزومات مصرفي
4- جلوگيري از مراجعات متعدد بيمار به مراکز درماني به منظور کسب اطمينان از صحت آزمايشها
کاليبراسيون فرآيندي دوره اي است که بايد نسبت به انجام آن در دوره هاي معين اقدام نمود. بدين ترتيب که دردوره هاي مشخصي ، دستگاه کاليبره شده و روي آن برچسب مخصوصي که شامل تاريخ کاليبره وتاريخ انقضاي کاليبراسيون مي باشد و مهمور به مهر آزمايشگاه کاليبراسيون است ، زده مي شود .
پس از آن بايد از به کار گرفتن دستگاه هاي فاقد اين برچسب يا دستگاههايي که ازتاريخ انقضاي کاليبراسيون آنها گذشته است ، جدا خودداري شود.
زمان کالیبراسیون
1-پس از استفاده از دستگاه برای یک مدت زمان خاص (ساعات عملکرد)
2-در زمانی که خروجیهای دستگاه مشکوک و یا مورد ترد ید باشند.
3-در صورت اعمال ضربه شدید و یا وارد شدن شوک به دستگاه
4-ضروری است در هنگام خرید هر گونه تجهیز پزشکی از فروشنده گواهینامه کالیبراسیون دستگاه درخواست شود. در صورت عدم وجود گواهینامه، دستگاه مورد نظر باید کالیبره شود.
چه تجهیزات پزشکی نیازمند انجام کالیبراسیون هستند؟
1- وسایل و تجهیزات پزشکی که مشخصه فیزیولوژیک بیمار یا نمونه های گرفته شده از بیمار را برای تشخیص شرایط بیماری اندازه گیری می کنند.
2- تجهیزاتی که انرژی خروجی مشخصی را برای درمان یا حفظ حیات بیمار اعمال می کنند.
نمونه های تجهیزات نیازمند کالیبراسیون با توجه به تعریف بالا عبارتند از:
1-تجهیزات اندازه گیر و آنالیز پارامترهای خونی از قبیل اسپکتروفتومتر, بلاد گز آنالیزر, اتو آنالایزر و PH متر و … تجهیزات نشان دهنده علایم حیاتی بیمار از قبیل انواع دستگاه های مانیتورینگ بیمار, الکتروکاردیوگراف, پالسی اکسی متر, کپنو گراف, مانیتور بیهوشی و انواع فشار خون سنج…
تجهیزات تصویر برداری از قبیل انواع دستگاه های رادیوگرافی ساده, پرتابل, رادیوگرافی دندان,ماموگرافی, رادیولوژی/ فلوروسکوپی و سونوگرافی و …
2- تجهیزاتی که انرژی و یا مواد مشخصی را به بیمار اعمال کرده و یا تحویل می دهند. شامل الکتروشوک, الکتروکوتر, پمپ سرنگ و پمپ سرم, ماشین بیهوشی, ونتیلاتور, ماشین دیالیز هستند.
3- انواع سیستم های حرارتی و برودتی مانند اتوکلاو, فور, انواع انکوباتور آزمایشگاهی و نوزاد, و امر نوازد, بن ماری و حمام دمای ثابت و کرایو, فریزر و یخچال های دارای نشانگر دمایی و ثبات های دمایی.
👈انواع مانومترهای فشار از قبیل مانومترهای صنعتی مورد استفاده در تاسیسات بیمارستانی, مانومترهای کپسول های اکسیژن, انواع ساکشن دیواری و پرتابل و …
👈انواع سیستم های سانتریفوژ ساده, یخچال دار, سروفیوژ, میکرو هماتوکریت و …
👈انواع ترازوهای مکانیکی و یا دیجیتال بزرگسال و اطفال و نوزاد, ترازوهای مکانیکی و دیجیتال حساس آزمایشگای و … انواع ابزارهای حجمی از قبیل نمونه بردار…
مهم ترین موضوع در عملکرد مطلوب یک سیتسم تائید کننده, تعیین ماکزیمم زمان بین دو تائید متوالی قطعات استاندارد اندازه گیری و وسایل اندازه گیری است.
